Эрүүл мэндийн салбарын хөгжил хөтөлбөр – 4 төсөл 2013 оны 10 дугаар сарын 21-26 байдлаар

Эрүүл мэндийн салбарын хөгжил хөтөлбөр – 4 төсөл

Oксфорд полиси менежмент – ХЕРА- Гэрэгэ Партнерс консорциум

Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал(GMP)-ын хэрэгжилтийг сайжруулах ажлын явцын тайлан  

2013 оны 10 дугаар сарын 21-26 байдлаар

Патрик Хоет

Ичинхорлоо Цацрал

1. GMP хэрэгжилтийн явцын үнэлгээ

Энэ удаагийн томилолтын гол зорилго нь өмнө нь аудит хийгдсэн  6 эмийн үйлдвэрт GMP хэрэгжилтийн явцыг үнэлэх асуудал байлаа. Дэгд эмийн үйлдвэр нь жилийн хэдхэн сард л үйлдвэрлэл явуулдаг, бид одоог хүртэл үйлдвэрлэл явуулж байгаатай нь таарч байгаагүй тул энэ үйлдвэрт GMP хэрэгжилтийн түвшин сайжирсан эсэхэд үнэлгээ өгөх боломжгүй байсан. Иймд энэ үйлдвэрийг GMP сертификат олгох эхний 6 үйлдвэрийн жагсаалтаас хассан бөгөөд оронд нь 2013 оны 7 дугаар сард үнэлгээ хийгдсэн Ариун Монгол компанийг сонголоо.

Бидний хийсэн бүрэн бус хэмжээний аудитын зорилго нь GMP сайжруулалтын явцыг үнэлэхэд чиглэгдсэн. Аудит хийх бүртээ MNS 5524:2011 стандартын шаардлагад нийцүүлэн GMP зохих  түвшинд хэрхэн хүрэх талаар зөвлөгөө өгсөн.

Үнэлгээ хийгдсэн компаниуд нь:

• IVCO
• Цомбо эмийн үйлдвэр
• Монос фарм
• Нахиа эмийн үйлдвэр
• Мөнхийн тун компани
• Ариун Монгол эмийн үйлдвэр

Аудитыг хийхдээ ДЭМБ-ын Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал: үндсэн зарчим  (WHO Technical Report Series, N° 961, 2011) болон зарим үйлдвэрт ДЭМБ-ын Ариун эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (WHO Technical Report Series, N° 957, 2010) удирдамжуудыг ашигласан.

Миний бие нь И.Цацралын хамтаар эдгээр аудитыг гүйцэтгэлээ.

Компаниудад өгсөн зөвлөгөө 

Эмийн үйлдвэр тус бүрээр аудитын тайлан бичсэн бөгөөд эдгээр нь тухайн үйлдвэрийн нууцын зэрэглэлийн мэдээлэл тул энэхүү тайланд тусгаагүй болно.

Илрүүлсэн дутагдлууд болон эдгээр нь GMP удирдамжийн аль шаардлагыг зөрчиж байгаа талаар дэлгэрэнгүй тайлан (8 - 10 хуудас)-г аудит тус бүрээр бичсэн. Компани тус бүрт дутагдлаа хэрхэн засахад нь туслах зорилгоор зөвлөгөө өгсөн.

GMP шаардлагын зарим нэг асуудлыг л авч үзсэн нь хамгийн чухал асуудлууддаа төвлөрөн GMP хэрэгжилтийн түвшингээ сайжруулж эхлэх нь чухал байдагтай холбоотой. Эмийн үйлдвэрүүдэд ДЭМБ-ын тусгай удирдамжуудыг өгсөн болно.

Аудит хийгдсэн 6 эмийн үйлдвэрийн 4 нь GMP тодорхой түвшинд хүрэх боломжтой. Энэхүү зорилтод 2015 оны 5 сар гэхэд хүрсэн байхын тулд томоохон сайжруулалтуудыг хийсэн байх шаардлагатай.

Эдгээр эмийн үйлдвэрүүдийн нэг нь ДЭМБ-ын Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал болон их эзэлхүүнтэй дуслын шингэн үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын шаардлагыг биелүүлсэн тул Францын нэр хүнд бүхий Certipharm баталгаажуулалтын байгууллагаас сертификат гардан авсныг онцгойлон дурдаж байна. Энэ нь Монголын эм үйлдвэрлэгчдийг GMP хангахад уриалан дуудсан томоохон амжилт боллоо.

Компаниудад нийтлэгээр илэрсэн дутагдлууд  

Өмнөх аудиттай харьцуулахад тодорхой ахиц дэвшил гарсан байгаа хэдий ч зарим эмийн үйлдвэрүүд ноцтой эсвэл том дутагдлуудаа арилгах арга хэмжээ аваагүй хэвээр байна. 6 эмийн үйлдвэрт энэ удаа хийсэн аудитаар өмнө нь өгсөн цөөн тооны ерөнхий зөвлөмжөөс хэрэгжүүлээгүй байгаа  зөвлөмжүүд байсаар байна. Үүнд:

• Жижиг хэсгийн тоо   Жижиг хэсгийг тоологч төхөөрөмж байхгүйгээс эмийн үйлдвэрүүд үйлдвэрлэлийн цэвэр бүсийн ангиллаа агаар дахь жижиг хэсгийн тоог тоолохгүйгээр тогтоосоор байна. Тохирох цэвэршилтийн зэрэг бүхий байранд үйлдвэрлэл явуулах нь GMP суурь асуудал юм.

 - Нэг эмийн үйлдвэрээс бусад нь шаардлага хангасан агааржуулалтын систем (HVAC) байхгүй.  Агаар солилцооны тоо болон үйлдвэрийн өрөөний ангилал(A, B, C, D)-ыг тогтоож, баталгаажуулалт хийгээгүй. Зарим эмийн үйлдвэр зөвхөн нянгийн бохирдлын хяналт тавьдаг.

• Тэжээлт орчин бүхий петрийн аягаар агаарын дээж авах замаар үйлдвэрийн өрөөний нянгийн бохирдлын хяналтыг тавьдаг. ДЭМБ-ын удирдамжийн шаардлага 4 цаг тавьж дээж авна гэсэн байхад үндэсний стандартын шаардлага нь 5-10 минут гэсэн нь маш их зөрүүтэй байгаа бөгөөд энэ нь асуудал үүсгэж байна. Нарийн мэргэжлийн баг томилон MNS стандартад үзлэг хийх ажлыг 2013 онд багтаан зохион байгуулах шаардлагатай байна.
• Mикробиологи. Микробиологийн суурь асуудлуудын талаар мэдлэг хомс байгааг илрүүллээ (микробиологийн шинжилгээ, ариутгалын нөхцлүүд). Ариун эм үйлдвэрлэдэг зарим эмийн үйлдвэр ариутгалын процессын баталгаажуулалтыг хийгээгүй байна. Эмийн үйлдвэрүүдэд аудит хийх явцад энэ талаар тодорхой зөвлөмжүүдийг өгсөн болно.
• Мөшгигдөх боломж. GMP суурь асуудлуудын нэг болох үйлдвэрлэлийн өөр өөр үе шатуудын болон эмийн эцсийн бүтээгдэхүүний түгээлтийн сүлжээн дэх мөшгигдөх боломж нь эмийн үйлдвэрүүдийн хэмжээнд нийтлэгээр оршиж буй дутагдал болж байна. Энэ дутагдлыг засахад томоохон хэмжээний хөрөнгө оруулалтын шаардлагагүй бөгөөд харин зарим нэг суурь дадлыг сахилга баттайгаар мөрдөхөд л хангалттай билээ. Энэ дутагдал компаниудад оршсоор л байна.
• Баримтжуулалтын тогтолцоо. Зарим эмийн үйлдвэр шаардлага хангасан баримтжуулалтын систем бүрдүүлээгүй байна. Баримтжуулалт гэдэг нь стандарт үйл ажиллагааны журамтай байхын нэр биш бөгөөд харин түүнийгээ амьдралд хэрэгжүүлж, зохих форматын дагуу бүх өгөгдлийг мөшгигдөх боломжтойгоор бүртгэхийг хэлнэ (цувралын үйлдвэрлэлийн бүртгэл, баталгаажуулалтын тайлан гэх мэт). Хэд хэдэн эмийн үйлдвэрийн цувралын үйлдвэрлэлийн бүртгэлийг хянасан. Цувралын үйлдвэрлэлийн бүртгэлийн загварыг хүсэлт гаргасан эмийн үйлдвэрүүдэд өгсөн бөгөөд энэхүү бүртгэлийн агуулга ямар байх ёстой талаар тайлбарыг өгсөн. Дийлэнх эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэлд орж буй түүхий эдийн мөшгигдөх боломж бүрдээгүй байна.
• Баталгаажуулалтын үйл ажиллагаа, цэвэрлэгээний болон шинжилгээний аргын баталгаажуулалт. Үйлдвэрлэлийн процессын болон шинжилгээний аргын баталгаажуулалт хийж буй эмийн үйлдвэр ердөө ганц хоёр л байна. Цэвэрлэгээ нь дамжин бохирдлын эрсдэлт шалтгаан тул цэвэрлэгээний баталгаажуулалт нь томоохон асуудал болон тавигдаж байна. Хамгийн нийтлэгээр тохиолдож буй дутагдал нь үйлдвэрлэлийн байр, тоног төхөөрөмжийн цэвэрлэгээ байлаа. Нэг түүхий эд нөгөөгөөр бохирдох дамжин бохирдлын нөлөө болон зарчмыг эгзэгтэйд авч үзэхгүй байна. Бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэл болон савлагааны шугамын цэвэрлэгээ хэмээх GMP ухагдахууныг өдөр тутамдаа мөрдөж ажиллахгүй байна.
• Чанарын хяналтын лабораториуд нь маш муу тоноглогдсон. Зарим эмийн үйлдвэр МХЕГ-ын НТЛ-ийн болон бусад эмийн үйлдвэрийн лабораториор бүтээгдэхүүнээ шинжлүүлдэг. Цөөн хэдэн сайн лаборатори нь бусад эмийн үйлдвэрийн бүтээгдэхүүний шинжилгээг гэрээгээр гүйцэтгэдэг болох нь илүү зөв зүйтэй гэж бид үзэж байна. МХЕГ-ын  НТЛ нь эдгээр лабораториудын нэг байж болох юм.

Тодорхой ахиц дэвшил гарч байгаа хэдий ч эмийн үйлдвэр бүрийн удирдлагад 2013 оны 10 дугаар сарын үнэлгээний тайлангийн дагуу тодорхой хугацаа заасан,  засч залруулах үйл ажиллагааны төлөвлөгөө боловсруулах, хүчин чармайлт болоод цаг хугацаа зарцуулан илэрсэн дутагдлуудыг засах заавар, зөвлөмжийг хичээнгүйлэн өгсөн болно.

Эрүүл Мэндийн Салбарын Хөгжил Хөтөлбөр 4 төслийн зүгээс компаниудад GMP хэрэгжилтийн түвшинг сайжруулахад тусалж дэмжихээ илэрхийлсэн. Энэ удаагийн аудитын мөрөөр эмийн үйлдвэр бүрийн авч хэрэгжүүлсэн арга хэмжээний үр нөлөөг үнэлэх аудитыг 2014 онд хийнэ.

6 эмийн үйлдвэрт GMP хэрэгжилтийн түвшинг дээшлүүлэх чиглэлээр хийх ажлууд  

- Эдгээр эмийн үйлдвэрүүдэд GMP хэрэгжилтийн түвшинг MNS 5524:2011 стандартын шаардлагын дагуу үнэлж, илэрсэн дутагдлуудыг багтаасан тайланг бичиж илгээсэн.

- Эмийн үйлдвэрүүдээс тавьсан GMP талаар аливаа асуултад хариулахад бэлэн байгаагаа мэдэгдсэн.

- Эмийн үйлдвэрүүд GMP үндсэн шаардлагуудыг биелүүлэхгүй байсаар атал хяналтын байгууллагаас  ямар нэг хариуцлага тооцохгүй байгаа нь эмийн үйлдвэрүүдэд GMP хэрэгжилтийн түвшингээ сайжруулахыг шаардсан шахалт огт ирэхгүй байгааг харуулж байна

1. Эмийн үйлдвэрүүдийн үнэлгээгээр илэрсэн GMP том дутагдлууд нь эмийн зохицуулалтад хяналт үнэлгээ хийх эсвэл илүү сайжруулах арга хэмжээ авах шаардлагатайг харуулж байна.

Эдгээр дутагдлууд нь компани бүрт илрээгүй ч давтамж олон байлаа.

Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага MNS 5524:2011  стандартын шинэчлэн боловсруулсан хувилбарыг батлуулснаар зарим нэг дутагдлууд засагдах боломж бүрдэнэ. Мөн энэ стандартад тусгагдсан хэдий ч албадан хэрэгжүүлэхгүй л бол засагдахгүй байсаар байх асуудлууд ч байгааг анхаарах нь зүйтэй.  

1. Олонх эмийн үйлдвэр антибиотик үйлдвэрлэдэг үйлдвэрлэлийн шугам дээрээ бусад эмийн үйлдвэрлэлийг явуулж байна. Гэтэл ДЭМБ-ын удирдамж болон хүчин төгөлдөр MNS 5524:2011 стандартаар антибиотикийн үйлдвэрлэлийг бүрэн тусгаарласан, тусгай байранд үйлдвэрлэхийг шаардаж байна. GMP хяналтын хороо нь үүнийг албадан хэрэгжүүлэх үүрэгтэй.
2. Хүчин төгөлдөр MNS 5524:2011 стандартад Ариун эмийн үйлдвэрлэлд тавих шаардлагыг  маш хангалтгүй тусгасан байдаг. Шинэчлэн боловсруулсан стандартын төсөлд Ариун эмийн үйлдвэрлэлд тавих шаардлагыг тодорхой оруулж өгсөн бөгөөд GMP дэд ажлын хэсгээр хэлэлцүүлж санал авсан.
3. Олонх эмийн үйлдвэр ургамлын эмийг бусад эм үйлдвэрлэдэг шугамаар үйлдвэрлэж байна.   Шаардлагын дагуу ургамлын эмийг тусдаа шугамаар үйлдвэрлэх бөгөөд ургамлын түүхийн эдийг эмийн идэвхит бодис болон туслах бодисоос тусад нь хадгалах ёстой.  GMP хяналтын хороо нь үүнийг албадан хэрэгжүүлэх үүрэгтэй.
4. Уламжлалт эм буюу ургамлын эмийн GMP удирдамжийг Монгол улсад нэвтрүүлэх шаардлагатай байна.  Үүнийг хэрхэн гүйцэтгэх шийдвэрийг гаргах шаардлагатай.
5. Хяналтын хороо

Энэ удаагийн томилолтын хугацаанд эм, биобэлдмэлийн байцаагч нартай уулзалт зохион байгуулсан болно. Гэхдээ одоог хүртэл бүтэцийн асуудал шийдэгдээгүй хэвээр байна. Энэ ажлыг хурдасгахын тулд эмийн зохицуулалтын байгууллагаа байгуулах ажлыг улам идэвхижүүлэх шаардлагатай байна.

GMP хяналтын хороо нь Эмийн зохицуулалтын агентлагийн бүтэцэд багтан зохион байгуулагдснаар эм биобэлдмэлийн байцаагч нартай илүү нягт хамтран ажиллан, эмийн үйлдвэрүүдэд хяналт шалгалтыг явуулж, GMP хэрэгжилтийг албадан сайжруулах боломжтой болно хэмээн найдаж байна.

Бодит байдалд MNS 5524:2011 стандарт нь ДЭМБ-ын GMP удирдамжтай агуулгын хувьд ижил байсаар байтал  GMP хэрэгжилт хангалтгүй байгааг MNS 5524:2011 стандартын түвшинтэй холбон тайлбарлаж байгааг залруулах шаардлагатай. GMP хэрэгжилт хангалтүй байгаа нь гагц албадан хэрэгжүүлэлт байхгүйтэй холбоотой.

1. Уламжлалт эмийн үйлдвэрүүдийн GMP хэрэгжилтийн түвшин   

2013 оны 4 дүгээр сарын томилолтын үеэр уламжлалт эмийн үйлдвэрлэлийн GMP дүрмийг боловсруулах  шаардлагатай байгааг тогтоосон билээ.

ДЭМБ-ын Ургамлын эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал GMP удирдамжийг лавлагаа болгон хэрэглэхийг зөвлөсөн. Энэхүү удирдамж нь Монголын уламжлалт эмийн үйлдвэрлэлийн  GMP стандартын суурь болох ёстой.

Ойрын хугацаанд стандартыг боловсруулах шаардлагатай. Уламжлалт эм үйлдвэрлэгчид, ЭМЯ болон ЭМСХХ-4 төслийг оролцуулсан ажлын хэсэг байгуулах шаардлагатай. Надад өгсөн мэдээллээс харахад энэ асуудлыг шийдвэрлэх алхам хийгдээгүй хэвээр байна.

1. Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн GMP зохицуулалт  

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэлийн GMP зохицуулалтыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хуульд нийцүүлэн албадан хэрэгжүүлэх шаардлагатай байна.

Энэ асуудлыг цаашид авч үзэх шаардлагатай.

1.  MNS 5524 стандартыг шинэчлэх GMP дэд ажлын хэсэг   

MNS 5524:2011 стандартад үзлэг хийж, стандартад оруулах өөрчлөлтүүдийг 2013 оны 4 дүгээр сард зохион байгуулсан GMP дэд ажлын хэсгийн хурлаар хэлэлцэж баталсан билээ.   

Гэтэл MNS 5524:2011 стандарт нь ариун эмийн үйлдвэрлэлд тавих үндсэн шаардлагуудыг бүрэн тусгаагүй байсан. Үүнд эцсийн бүтээгдэхүүнийг ариутгадаг ариун эм (дийлэнх эмийн үйлдвэрүүд) болон ариун дүүргэлт буюу шүүх аргаар ариутгасан ариун эм багтаж байлаа.

MNS 5524:2011  стандартын нэмэлт заавар хэсгийн ариун эмийн үйлдвэрлэл хэсгийг ДЭМБ-ын Ариун эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (WHO Technical Report Series, N° 957, 2010) удирдамжтай харьцуулан нэмэлт үзлэг хийлээ. Хүчин төгөлдөр стандартад нилээдгүй өөрчлөлтийг оруулсан болно. 2013 оны 10 дугаар сарын томилолтын үеэр GMP дэд ажлын хэсгийн хурал зохион байгуулсан бөгөөд шинэчлэн боловсруулсан стандартын төслийг хэлэлцэж, дараагийн шатны хурлаар хэлэлцүүлэх шийдвэр гаргалаа.

1. Төгсөлтийн дараах GMP тасралтгүй сургалт   

Уулзалтыг ЭМШУИС-ийн Эм зүйн сургуулийн багш Ц.Даваасүрэнтэй хийлээ.

GMP төгсөлтийн дараах сургалтын төсвийн төслийг боловсруулахын тулд сургалтын материалын агуулга ямар байх шаардлагатай талаар ярилцлаа.

Энэхүү сургалтын материалд ДЭМБ-ын удирдамжуудыг монгол хэлэнд орчуулж, оруулахын ач холбогдлыг онцлон дурдлаа.

1. Томилолтын тайлан

Томилолтын тайланг ЭМЯ-ны ЭЭХХ-ийн дарга Ч.Мөнхдэлгэрт товч танилцуулсан.

-  6 эмийн үйлдвэрт GMP хэрэгжилтийн явцын ахиц дэвшлийг үнэлсэн. Зарим нэг эмийн үйлдвэр ахиц дэвшил төдий л хурдан гаргахгүй байгаа тул ЭМЯ-наас дутагдлаа засч залруулах арга хэмжээ авахыг шаардахаар боллоо.

 - MNS 5524 стандартыг шинэчлэн боловсруулсан талаар ярилцлаа. Энэхүү хувилбарын давуу тал нь ариун эм үйлдвэрлэгчдэд илүү дэлгэрэнгүй шаардлагыг тавьж байгаа болохыг дурдлаа.

1. ТУН-д тайлагнасан байдал

ЭМСХХ-4 төслийн менежер Б.Булганчимэгтэй уулзаж, томилолтын явцад хийсэн ажлуудаа тайлагналаа.

1. Засч залруулах ажлын төлөвлөгөө

Хийж гүйцэтгэсэн ажлуудаа харгалзан үзэж дараах ажлуудыг төлөвлөж байна.

• GMP засч залруулах арга хэмжээ. Үндсэн 6 эмийн үйлдвэрт давтан аудит хийж, явцын тайланг бичиж илгээсэн болно. 3-4 сарын дараа эдгээр үйлдвэрт дахин очиж GMP тодорхой түвшинд хүрсэн эсэхийг давтан үнэлэх болно.
• Хяналтын хороо. Хяналтын хороо ЭЗА-ийн бүтэцэд зохион байгуулагдмагц Хяналтын хорооны Чанарын Тогтолцоог буй болгоно. Чанарын тогтолцооны эхлэл нь ДЭМБ-ын болон PICs-ийн Хяналтын хорооны Чанарын тогтолцооны удирдамж баримт бичгүүд байх болно.
• Эмийн идэвхит бодис. Эмийн идэвхит бодисын нийлүүлэгчдээс чанарын талаар авах асуумжийг боловсруулна. Энэ асуудлыг 2013 оны 4 дүгээр сараас дэвшүүлэн тавьсан хэдий ч одоог хүртэл ямар нэг ахиц гаргаагүй байна. Эмийн идэвхит бодисын чанарыг үйлдвэрлэгч өөрөө хариуцах ёстой гэдгийг онцлон дурдмаар байна.

Уламжлалт эмийн үйлдвэрийн GMP. Уламжлалт эмийн үйлдвэрийн стандарт боловсруулах шаардлагатай. Энэ ажлыг гүйцэтгэх ажлын хэсэг нь уламжлалт эм үйлдвэрлэгчид, ЭМЯ, Хяналтын Хороо болон манай төслөөс  сонгогдсон төлөөлөлтэй байна. ДЭМБ-ын Ургамлын эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал GMP удирдамж нь GMP стандартын суурь болох ёстой.