Эрүүл мэндийн салбарын хөгжил хөтөлбөр – 4 төсөл 2013 оны 4 дүгээр сарын 22-26-ны байдлаар

Oксфорд полиси менежмент – ХЕРА- Гэрэгэ Партнерс консорциум

Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын хэрэгжилтийг сайжруулах ажлын явцын тайлан  

2013 оны 4 дүгээр сарын 22-26-ны байдлаар

Патрик Хоет

Ичинхорлоо Цацрал

1. GMP хэрэгжилтийн явцын үнэлгээ

Энэ удаагийн томилолтын гол зорилго нь өмнө нь аудит хийгдсэн  6 эмийн үйлдвэрт GMP хэрэгжилтийн явцыг үнэлэх асуудал байлаа. Эдгээр үйлдвэрүүдэд 2012 оны 9 дүгээр сард нарийвчилсан үнэлгээ хийсэн. 2013 оны 1 дүгээр сард И.Цацрал аудитын мөрөөр авч хэрэгжүүлсэн арга хэмжээний үнэлгээг хийсэн. 2013 оны 4 дүгээр сард үйлдвэр тус бүрт хагас өдөр ажиллаж, энэхүү үнэлгээг хийлээ.

Аудитыг хийхдээ ДЭМБ-ын Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал: үндсэн зарчим  (WHO Technical Report Series, N° 961, 2011) болон зарим үйлдвэрт ДЭМБ-ын Ариун эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (WHO Technical Report Series, N° 957, 2010) удирдамжуудыг ашигласан.

Аудит хийхдээ ашигласан ДЭМБ-ын удирдамжууд нь Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага MNS 5524:2011 стандарттай агуулгын хувьд ижил байгааг онцлох нь зүйтэй байна.

Миний бие нь И.Цацралын хамтаар эдгээр аудитыг гүйцэтгэсэн бөгөөд ЭМЯ-ны ЭЭХХ-ийн мэрэгжилтэн Д.Уранчимэг ажиглагчаар оролцсон.

Үнэлгээ хийгдсэн компаниуд нь:

• IVCO
• Цомбо эмийн үйлдвэр
• Монос фарм
• Нахиа эмийн үйлдвэр
• Мөнхийн тун компани
• Дэгдфарм компани

Өмнөх аудитын мөрөөр авч хэрэгжүүлсэн арга хэмжээний үр дүнг үнэлэхийн сацуу шинэ дутагдлуудыг илрүүлсэн болно. Үйлдвэр бүрээр гарсан тайлан нь тухайн үйлдвэрийн нууцын зэрэглэлийн мэдээлэл тул энэхүү тайланд тусгаагүй болно.

Илрүүлсэн дутагдлууд болон эдгээр нь GMP удирдамжийн аль шаардлагыг зөрчиж байгаа талаар дэлгэрэнгүй тайлан (6- 8 хуудас)-г аудит тус бүрээр бичсэн. Компани тус бүрт дутагдлаа хэрхэн засахад нь туслах зорилгоор зөвлөгөө өгсөн.

Үнэлгээ хийгдсэн компаниудын 4 нь GMP хэрэгжилтийн түвшингээ сайжруулахын төлөө хүчин чармайлт гаргаж буйгаа харуулсан. Харин нэг компанийн хувьд сайжруулбал зохих зүйлсийг шинэ үйлдвэрийн барилгатай болох хүртэл хойшлуулсан байдалтай байна. Энэ хандлага нь шинэ барилгатай л болчихвол GMP-тэй болчихно гэсэн буруу ойлголттой холбоотой бололтой. Иймд энэ компани нь төслийн хугацаанд (2015 он гэхэд) GMP түвшинд хүрсэн байна гэж таамаглахад хүндрэлтэй байна. Харин нөгөө компани нь жилийн хэдхэн сард л үйлдвэрлэл явуулдаг, бид одоог хүртэл үйлдвэрлэл явуулж байгаатай нь таарч байгаагүй тул энэ үйлдвэрт GMP хэрэгжилтийн түвшин сайжирсан эсэхэд үнэлгээ өгөх боломжгүй байна.

Үнэлгээ хийгдсэн 6 компанийн хэмжээнд хэдэн нийтлэг зөвлөмжийг өглөө. Үүнд:

• Жижиг хэсэг тоологч багажгүйн улмаас компаниуд нь агаар дахь жижиг хэсгийн тоог тоололгүйгээр үйлдвэрлэлийн бүсийн цэвэршилтийн зэргийг тогтоосоор байна. Тохирох цэвэршилтийн зэрэг бүхий бүсэд үйлдвэрлэл явуулах нь GMP суурь асуудлуудын нэг юм. Зарим компаниуд жижиг хэсгийн тоог тоололгүйгээр зөвхөн микробиологийн хяналтыг тавьж байна.
• “Эм” холбооноос энэ үнэтэй багажийг худалдан аваад эмийн үйлдвэрүүд дундаа хэрэглэх боломжийн талаар зөвлөгөө өгсөн
• Үйлдвэрлэлийн өрөөний агаарын чанарыг хянахдаа тэжээлт орчин бүхий петрийн аяга тавьж агаарын сорьц авдаг. Гол асуудал нь ДЭМБ-ын удирдамж 4 цаг тавина гэж зөвлөсөн байдаг атал MNS стандартаар петрийн аягаа 5-10 минут байлгадаг нь мэдэгдэхүйц ялгааг үүсгэж байна. Үйлдвэрлэлийн өрөөний агаарын чанарыг хянахдаа тэжээлт орчин бүхий петрийн аяга тавьж агаарын сорьц авдаг. Гол асуудал нь ДЭМБ-ын удирдамж 4 цаг тавина гэж зөвлөсөн байдаг атал MNS стандартаар петрийн аягаа 5-10 минут байлгадаг нь мэдэгдэхүйц ялгааг үүсгэж байна. Мэргэжлийн хүмүүстэй хамтран энэхүү стандартад үзлэг хийх ажлыг эхлүүлэх шаардлагатай.
• Микробиологийн үндсэн асуудлууд (микробиологийн шинжилгээ, ариутгалын нөхцлүүд)-ын талаар зохих мэдлэггүй байгааг тогтоолоо. Энэ асуудлыг хэрхэн шийдвэрлэх боломжтой талаар авч үзнэ.
• Үйлдвэрлэлийн өөр өөр үе шатуудад байгаа бүтээгдэхүүний  мөшгих боломж , түгээлтийн сүлжээн дэх эмийн эцсийн бүтээгдэхүүний мөшгих боломж зэрэг GMP-ийн үндсэн асуудлуудыг  анхаарч хэрэгжүүлээгүй байгаа нь  компаниудын дундах  нийтлэг дутагдал болж байна. Энэ дутагдлаа засахад их хэмжээний хөрөнгө мөнгөний шаардлагагүй бөгөөд сахилга бат, суурь дадлыг буй болгосноор шийдвэрлэх боломжтой. Энэ дутагдлыг заавал зассан байх ёстой.
• Өмнөх сэдэвтэй холбоотой бас нэг зүйл нь зарим компани нь зах зээлд гаргасан бүтээгдэхүүнээ мөшгих системгүй байна. Энэ нь нийгмийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдлын хувьд анхаарах ёстой асуудал юм.
• Зарим компани нь баримтжуулалтын зохих системийг бүрдүүлээгүй байна. Баримтжуулалт гэдэг нь зөвхөн “стандарт үйл ажиллагааны  журам”-тай байхын нэр бус, харин огнооноос  нь эхлээд мөшгих боломжтой, зохих форматын дагуу бүхий л өгөгдөл (цувралын үйлдвэрлэлийн бүртгэл, баталгаажуулалтын тайлан)- ийг бүртгэхийг хэлдэг.
• Цөөн хэдхэн компани үйлдвэрлэлийн процесс болон шинжилгээний аргын баталгаажуулалтыг хийж байна. Цэвэрлэгээний процесс нь дамжин бохирдлын эрсдэлт шалтгаан учир цэвэрлэгээний баталгаажуулалт нь анхаарал татсан асуудал байсаар  байна.

Эмийн үйлдвэр бүрийн удирдлагад 2013 оны 4 дүгээр сарын үнэлгээний тайлангийн дагуу тодорхой хугацаа заасан,  засч залруулах үйл ажиллагааны төлөвлөгөө боловсруулах, хүчин чармайлт болоод цаг хугацаа зарцуулан илэрсэн дутагдлуудыг засах заавар, зөвлөмжийг хичээнгүйлэн өгсөн болно.

Эрүүл Мэндийн Салбарын Хөгжил Хөтөлбөр 4 төслийн зүгээс компаниудад GMP хэрэгжилтийн түвшинг сайжруулахад тусалж дэмжихээ илэрхийлсэн. 2013 оны сүүлчээр хийгдэх үнэлгээгээр компани тус бүрт гарсан ахиц  дэвшлийг тодорхойлно.

Цаашид хэрэгжүүлэх сургалтын сэдэв эсвэл компаниудад өгөх техникийн зөвлөгөөг ихэнх компанид илэрсэн нийтлэг дутагдлуудад тулгуурлан тодорхойллоо.

1. Сайжруулах эсвэл дахин хянах шаардлагатай  зохицуулалтын баримт бичгүүдтэй холбоотой  GMP дутагдлууд 

Эдгээр дутагдлууд нь компани бүрт илрээгүй ч давтамж олон байлаа.

Эмийн үйлдвэрт тавих ерөнхий шаардлага MNS 5524:2011 стандартыг шинэчлэн боловсруулснаар зарим асуудлууд шийдэгдэх боломжтой. Мөн энэ стандартад тусгагдсан хэдий ч албадан хэрэгжүүлэлт муу байгаагаас засагдахгүй байсаар байгаа асуудлууд ч байна.

1. Олон эмийн үйлдвэрт антибиотикийг бусад эмүүдтэй нэг шугамаар, нэг өрөөнд үйлдвэрлэж байна. Гэтэл ДЭМБ-ын удирдамж болон хүчин төгөлдөр хэрэгжиж буй GMP стандартын шаардлагад антибиотикийн үйлдвэрлэлийг тусдаа барилгад эсвэл бүрэн тусгаарласан байгууламжид үйлдвэрлэнэ гэж заасан байдаг.
2. Олон эмийн үйлдвэрт ургамлын эмийг бусад эмүүдтэй нэг шугамаар, нэг өрөөнд үйлдвэрлэж байна. Ургамлын эмийг тусдаа шугамаар үйлдвэрлэх ёстой бөгөөд ургамлын түүхий эдийг бусад эмийн идэвхит бодис болон туслах бодисоос тусад нь хадгалах шаардлагатай.
3. Хяналтын хороо

МХЕГ-ын эм, биобэлдмэлийн улсын байцаагч нартай уулзалт хийлээ. Энэхүү уулзалт нь байцаагч нартай санал бодлоо хуваалцсан, анхаарвал зохих асуудлуудыг авч үзсэн сонирхолтой уулзалт болсон. Гэвч эмийн хяналтын бүтэц тодорхойгүй байгаа тул эмийн үйлдвэрийн хяналт шалгалтыг сайжруулах бодит алхам хийх боломжоор хомс байлаа.

Анхаарах зүйлс:

- Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага MNS 5524:2011 стандартад суурилсан хяналтын өнөөгийн тогтолцоо нь эм үйлдвэрлэгчдийг  хүчин төгөлдөр хэрэгжиж буй GMP-н шаардлагыг  хангаж  ажиллахыг  шаардах боломжгүй    байна. 

- Хяналт шалгалт хийхдээ хяналтын хуудас ашиглах нь чухал боловч хяналт шалгалтын үед илрүүлсэн зарим асуудлуудын гүн рүү нь орж шалгах шаардлагатай байдаг. Хяналтын хуудас нь тухайн эмийн үйлдвэр GMP хангаж байгааг батлахуйц хэд хэдэн асуултаас бүрдсэн байх ёстой.

- Микробиологийн шинжилгээний болон ариутгалын талаар техник асуудлууд ямар ч баримт бичигт тусгагдаагүй байна. Зарим нэг техникийн стандартыг GMP стандартад нийцүүлэн дахин хянах шаардлагатай. Хяналт шалгалтыг зөв явуулахын тулд зарим нэг сайжруулалтыг мэргэжлийн түвшинд хийх хэрэгтэй. Энэ сэдвээр үйлдвэрлэгчид болон байцаагч нарт богино хэмжээний сургалт явуулах шаардлагатай.

Хяналтын хороо нь ЭМЯ-ны харъяа бүтэцтэй байвал асуудлыг шийдвэрлэхэд илүү дөхөмтэй болно.

- Эрсдэлд суурилсан хяналт шалгалт нь хяналт шалгалтын ачааллыг бууруулдаг. Хяналт шалгалтыг сэдэвчилж хийнэ.

- ДЭМБ-ын болон PICs-н Хяналтын хорооны чанарын тогтолцооны баримт бичгүүдийг танилцуулсан. Хяналтын хорооны бүтэц тодорхой болсон тохиолдолд чанарын тогтолцоогоо бүрдүүлэхэд дээр дурдсан баримт бичгүүдийг ашиглана.

Уламжлалт эмийн үйлдвэрүүдэд GMP хэрэгжиж буй байдал

Улаанбаатар хотын Хан Уул дүүрэгт орших Уламжлалт Анагаахын Шинжлэх Ухаан, Технологи Үйлдвэрлэлийн Корпорацийн үйлдвэрийг үзэж танилцлаа.

Уламжлалт эмийн үйлдвэрийн менежер Л.Хишигжаргалтай хийсэн уулзалтаас уламжлалт эмийн үйлдвэрийн GMP  дүрэмтэй болох нь тулгамдсан асуудал болохыг ойлголоо.

ДЭМБ-ын Ургамлын эмийн GMP удирдамжийг танилцууллаа. Уламжлалт эмийн үйлдвэрийн GMP нь дээр дурдсан удирдамжид суурилах ёстой.

Ойрын хугацаанд  стандартын төслийг боловсруулах шаардлагатай байна. Уламжлалт эмийн үйлдвэрийн ажлын хэсгийн хурал болон ЭМЯ-ны хурлуудаар хэлэлцүүлэн батлуулах хэрэгтэй.

1.  MNS 5524 стандартыг шинэчлэн боловсруулах GMP дэд ажлын хэсгийн хурал

MNS 5524:2011 стандартыг  шинэчлэхэд  ирүүлсэн  саналуудын тайлбарыг хийв. Ажлын хэсгийн гишүүд тайлбар хийгдсэн бүх асуудлаар зөвшилцлөө. Иймд эдгээр саналыг, шинэчлэн боловсруулж буй стандартад (И.Цацрал)тусгана

1. ЭМЯ-тай хийсэн уулзалт

ЭМЯ-ны ЭЭХХ-ийн дарга Ч.Мөнхдэлгэрт томилолтын үеэр хийсэн ажлуудаа тайлагналаа.

- Хяналтын байгууллагаас  MNS 5524 стандартыг албадан хэрэгжүүлж эхэлнэ гэдгийг нийт эм үйлдвэрлэгчдэд ойлгуулах шаардлагатай байгааг энэ уулзалтаар онцоллоо. Иймд И.Цацрал нь ирэх  долоо хоногт эмийн үйлдвэрүүдтэй уулзалт зохион байгуулж мэдээлэл хийхээр төлөвлөж байна. 7 дугаар сард эдгээр эмийн үйлдвэрүүдэд MNS 5524 стандарт эсвэл ДЭМБ-ын GMP удирдамжийн дагуу зөрүү тогтоох аудитыг хийнэ.

- Ирэх саруудад GMP стандартын төсөл ялангуяа уламжлалт эмийн GMP стандартын төсөл боловсруулагдана.  Энэ ажлыг ЭМЯ-наас томилсон уламжлалт эмийн үйлдвэрийн GMP стандарт боловсруулах ажлын хэсэг, ЭМЯ, МХЕГ хамтран хийнэ.

- Эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн өнөөгийн системийг сайжруулах шаардлагатай байна. Эцсийн бүтээгдэхүүний чанарыг эм үйлдвэрлэгч бүрэн хариуцах ба үүнд ЭМЯ-ны хяналт тавина.

- Монголын Фармакопейн зарим монографууд (гол төлөв микробиологийн)-ыг ДЭМБ-ын болон бусад фармакопейн монографуудтай харьцуулан судлах шаардлагатай байна. Энэ ажлыг Монголын Фармакопейг 2014 онд дахин хянахдаа хийх хэрэгтэй.  

1. ТХН-тэй хийсэн уулзалт

ЭМСХХ-4 төслийн менежер Б.Булганчимэг, координатор профессор С.Цэцэгмаа, ОРМ багийн ахлагч Вилберт Банненберг нартай уулзсан. Уулзалтын үеэр яригдсан зүйлсийг дор багцаллаа.

2013 оны 4 дүгээр сарын томилолтоор хийхээр төлөвлөсөн зарим нэг ажил хийгдэж амжаагүй ч ойрын хугацааны ажлын төлөвлөгөөнд багтсан болно. Үүнд:  

• Хяналтын хороог итгэмжлүүлэх

Хяналтын хорооны чанарын системийг буй болгох ажлыг эхлүүлэхээр төлөвлөсөн байсан. Гэвч МХЕГ-ын бүтэц тодорхой бус байгаа тул энэ ажил хойшлогдсон. Иймд ДЭМБ-ын байцаагч урих ажлыг 2014 он хүртэл хойшлуулсан.

• Уламжлалт эмийн үйлдвэрийн тусгай GMP стандартын хэрэгцээ

Уламжлалт эмийн үйлдвэр, ЭМЯ, МХЕГ, манай төслөөс төлөөлөл бүхий ажлын хэсэг байгуулах шаардлагатай.Уламжлалт эмийн үйлдвэрийн GMP стандартыг  ДЭМБ-ын Ургамлын эмийн GMP удирдамжид суурилан боловсруулах хэрэгтэй.  

1. Засч залруулах арга хэмжээний төлөвлөгөө

Хийж гүйцэтгэсэн ажлуудаа харгалзан үзэж дараах ажлуудыг төлөвлөж байна.

• Ойрын хугацаанд И.Цацрал (2013 оны 6 дугаар сар гэхэд) аудит хийгдээгүй компаниудтай холбоо барьж, аудит хийлгэх болон аудитын үр дүнд гарах  gap analysis-ийн мөрөөр ажиллах сонирхолтой эсэхийг нь тодруулна.
• 7 дугаар сард 10 эмийн үйлдвэрт аудит хийж, GMP-н шаардлагыг хэрхэн хангах чиглэлээр зөвлөгөөг өгнө.
• Хяналтын хорооны статус тодорхой болмогц, Хяналтын хорооны Чанарын Тогтолцоог буй болгох ажлыг эхлүүлнэ.

ДЭМБ-ын Хяналтын хорооны Чанарын Тогтолцооны удирдамж болон PICs-ийн Хяналтын хорооны Чанарын Тогтолцооны баримт бичгүүд нь Чанарын Тогтолцоог буй болгох ажлын эхлэл болно.

Хяналтын Хороо байгуулагдсаны дараа GMP болон аудитын арга хэрэгслүүд сэдвээр нэмэлт сургалт явуулах шаардлагатай эсэхийг шийднэ.

• Уламжлалт эмийн үйлдвэрийн стандарт боловсруулах ажлын хэсэг байгуулна. Ажлын хэсэг нь уламжлалт эм үйлдвэрлэгчид, ЭМЯ, Хяналтын Хороо болон манай төслөөс  сонгогдсон төлөөлөлтэй байна.