Эрүүл мэндийн салбарын хөгжил хөтөлбөр – 4 төсөл 2013 оны 1 дүгээр сарын байдлаар

Oксфорд полиси менежмент – ХЕРА- Гэрэгэ Партнерс консорциум

Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын хэрэгжилтийг сайжруулах ажлын явцын тайлан  

2013 оны 1 дүгээр сарын байдлаар

Патрик Хоет

Ичинхорлоо Цацрал

GMP хэрэгжилтийн явцын үнэлгээ

Эрүүл мэндийн салбарын хөгжил хөтөлбөр – 4 төслийн хүрээнд эмийн үйлдвэрүүдийн GMP хэрэгжүүлэлтийн түвшинг дээшлүүлэхэд туслах зорилгоор 2012 оны 9 дүгээр сард хийгдсэн аудитын мөрөөр авч хэрэгжүүлсэн арга хэмжээний явцын үнэлгээг дараах үйлдвэрүүдэд хийлээ. Үүнд:

• IVCO
• Цомбо эмийн үйлдвэр
• Монос фарм
• Нахиа эмийн үйлдвэр
• Мөнхийн тун компани
• Дэгдфарм компани

Явцын үнэлгээгээр өмнөх аудитын явцад олж илрүүлсэн дутагдлууд, тэдгээрийг засч залруулсан байдлыг шалгаж, үйлдвэр тус бүрийн тайланд тусгалаа. Мөн тайлангуудад явцын үнэлгээний үед илрүүлсэн дутагдлууд болон эдгээр нь GMP удирдамжийн аль шаардлагыг зөрчиж байгаа талаар нэмэлтийг орууллаа.

Явцын үнэлгээнд хамрагдсан 6 үйлдвэрээс 2 үйлдвэр засч залруулах үйл ажиллагааны төлөвлөгөө гарган ажилласан байна.

Аудитыг хийхдээ ДЭМБ-ын Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал: үндсэн зарчим  (WHO Technical Report Series, N° 961, 2011) болон зарим үйлдвэрт ДЭМБ-ын Ариун эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (WHO Technical Report Series, N° 957, 2010) удирдамжуудыг ашигласан.

Үйлдвэр бүрээр гарсан тайлан нь тухайн үйлдвэрийн нууцын зэрэглэлийн мэдээлэл тул энэхүү тайланд тусгаагүй болно.

Явцын үнэлгээний тайлангаар дамжуулж үйлдвэр тус бүрийн удирдлагад тодорхой хугацаатай  засч залруулах үйл ажиллагааны төлөвлөгөө боловсруулах, хүчин чармайлт цаг хугацаа зарцуулан илэрсэн дутагдлуудыг засах заавар, зөвлөмжийг хичээнгүйлэн өгсөн болно.

Үнэлгээ хийгдсэн компаниудад нийтлэг илэрсэн дутагдлууд

 Дор дурдсан дутагдлууд компани бүрт илрээгүй ч, давтамж нь олон байв. ДЭМБ-ын GMP удирдамжийн бүх чиглэлийг шалгалт хийхэд авч үзээгүй.

1. Үнэлгээнд хамрагдсан бүх үйлдвэрт үйлдвэрлэлд орж буй материал, дамжлага дундын бүтээгдэхүүн, бэлэн бүтээгдэхүүнийг ялгаж таних болон төлөв байдлын шошгололт (тусгаарлалт, шинжилгээнд өгсөн, зөвшөөрөл олгосон, буцаасан) өмнөх аудитын үеийнхээс сайжирсан ч хангалтгүй хэвээр байна.
2. Антибиотикийг бусад эмүүдтэй нэг өрөөнд, нэг шугамаар үйлдвэрлэдэг үйлдвэрүүдийн зарим нь бидний өгсөн зөвлөмжийн дагуу энгийн эм үйлдвэрлэхээ зогсоосон, зарим нь бөөн үйлдвэрлэлийн аргыг ашиглаж байна. Гэсэн ч β-лактамын болон цефалоспорины бүлгийн антибиотикуудыг хлорамфеникол, азитромицин зэрэг бусад бүлгийн антибиотикуудтай нэг шугамаар үйлдвэрлэсээр байна.
3. HVAC системтэй компаниудын хувьд энэхүү системийн баталгаажуулалтын асуудал ялангуяа агаарт байж болох жижиг хэсгийн тоо үзүүлэлтээр хийгддэггүй, тийм ч учраас үйлдвэрлэлийн бүсийн ангиллын баталгааг хангаж чаддаггүй хэвээр байна.
4. Тоног төхөөрөмжийн чанар хангалт, процессуудын баталгаажуулалт болон цэвэрлэгээний баталгаажуулалтыг хийх мэдлэг, туршлага, дадлага дутмаг хэвээр байна.
5. Бохирдох эрсдэл, цэвэр бүс болоод мэдрэг бүтээгдэхүүн (жишээ нь aнтибиотик)-тэй харьцдаг хэсгүүдэд ажилладаг хүмүүст шаардлагатай сургалтуудыг зохион байгуулсан байна.
6. Микробиологийн шинжилгээний аргуудын баталгаажуулалт хийгдэж байна. Үйлдвэрүүд ДЭМБ-ын GMP удирдамжид заасны дагуу агаарын шинжилгээний сорьцыг 4 цаг хүртэл хугацаагаар байлган, шинжилсэн байна.
7. Үйлдвэрүүдийн цувралын үйлдвэрлэлийн болон цувралын савлагааны бүртгэл хангалтгүй хэвээр байна.

Засч залруулах арга хэмжээний төлөвлөгөө

Засч залруулах арга хэмжээний явцын үнэлгээнд суурилна.

• 2013 оны 4 дүгээр сард үйлдвэр бүрт явцын үнэлгээ дахин хийгдэх ба GMP хэрэгжилтийг сайжруулахад чиглэгдсэн ажлын байрны сургалт явуулна.